欧狄沃是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂。
三月下旬，阿斯利康在美国开展的3期临床研究中报告称，这种疫苗是安全的，在预防COVID-19方面非常有效，为FDA的审查奠定了基础。2、avalglucosidase alfaAvalglucosidase alfa是由赛诺菲开发的一款长效酶替代疗法，旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）向肌肉细胞的传递。
但辉瑞的目标是最终也应用于年幼群体，该公司已经公布了20vPnC用于婴儿和儿童的2期临床数据。尽管之前该公司在关键3期HARMONY研究的设计方面与FDA精神病学产品部门达成了一致意见，将广泛的DRP患者群体作为单一组进行分析。然而，一系列的沟通失误和安全挫折损害了阿斯利康的信誉，也降低了公众对AZD1222的期望。但该公司的目标是通过开发Lumizyme的升级版产品，来制定一个新的治疗标准。参考来源：5 FDA approval decisions to watch in the second quarter。
来自英国和其他地方早期研究的积极结果无法证实该疫苗在老年人身上有效。在去年11月的一次会议上，该咨询委员会成员几乎一致投票反对批准这种药物。康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，也是中国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物I类新药。
自3月末康柏西普的法国项目被暂停之后，康弘药业股价便连续大跌，而现在全球临床试验停止，康弘药业遭受的打击更为沉重。根据去年年底康弘药业发布的《非公开发行股股票预案》，该公司拟定增不超过34.72亿元，其中近26亿元用于康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目(占比74.1%)。对于临床试验失败的原因，康弘药业将其归咎于新冠疫情的影响。康弘药业核心产品康柏西普出海失败，全球多中心临床试验停止 2021-04-12 13:37 · angus 这项开展3年之久的国际多中心临床试验正式宣告失利。
如果2020年9月PANDA试验正常完成了核心治疗期，说明其在当时在主要临床终点数据上已经完备，最近半年的疫情和受试者脱落并不影响主要终点分析。然而，该项目自今年3月以来便接连遭受打击。
意味着这项开展3年之久的国际多中心临床试验，正式宣告失利。为了推进海外试验进展，去年以来，康弘药业还通过定增来加强国际多中心III期临床试验。多家券商认为，如果海外临床进展顺利，康柏西普2021年收入会增加，从而带动康弘药业整体业绩向上提升。康弘药业表示，现在已经揭盲的阶段性分析表明，全球公共卫生事件对本研究的影响大大超过公司的预期，包括各国不断出台的各种管控措施等因素使得大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例已逐步降低到不足入组病例的40%……高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，这与试验药物既往的临床研究以及真实世界大量的使用经验有很大差异。
尽管该产品为康弘药业带来了巨额营收，但是一方面在国内面临拜耳、诺华两大外资药企竞争，销售潜力有限，另一方面由于医保降价压力，国内销售额受到一定影响，这些因素促使康弘药业瞄准了海外市场，于2018年5月启动这项关于一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验，评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性临床试验项目（PANDA试验）。不知接下来，康弘药业将如何扭转局势。2020年9月25日该公司完成最后受试者访视，因此，这项研究真正受到大流行影响的时间应该只有四、五个月，此时大量的受试者应该已经完成所有试验所需访视。这也是继康弘药业3月28日宣布康柏西普海外临床试验项目被法国国家药品与健康产品安全局暂停后，该产品遭遇的又一次打击。
委员会认为PANDA试验未能达到预期目标，建议公司停止PANDA试验。实际上，按照康弘药业披露的时间表分析，这样的理由显然有些牵强。
另外，高达68个试验中心，有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，也就是说治疗后未表现出疗效。但是供稿却显示，最终只有40%入组完成临床方案，通常来说，如此大比例的受试者脱落不会在极短时间内发生，康弘药业为何直到4月的中期分析时才得知此事令人费解。
根据康弘药业最新发布的公告，今年4月9日，PANDA试验科学指导委员会召开专题会议对临床试验数据进行了中期评议Butantan研究所的流行病学家Ricardo Palácios说：这不是一个巧合。这种名为P.1的变异毒株的源头是今年1月在巴西首次被发现的，并迅速传播到世界其他国家和地区。Croda和他的同事将继续分析各种新冠疫苗对P.1和其他变异毒株的有效性。检测疫苗何时对新出现的变异毒株不再有效将是至关重要的。然后，研究人员检查了两组人中接种疫苗的人和未接种疫苗的人的比例。
但Croda表示，这项新研究还没有收集到足够多的严重病例来评估有效性。新冠变异毒株很可能导致了巴西疫情的死灰复燃，该国新增新增病例超过9万例，目前已导致超过34万巴西人死亡。
为了评估科兴疫苗的有效性，研究人员重点对2656名医务人员进行了研究，他们从1月份开始接受了核酸检测，从疫苗首次推出到上周，研究人员确定了786名有新冠肺炎明显症状的人，将他们分为病毒检测阳性和阴性两组，每组393人。他说：这是在先前高度感染的人群中进行试验的自然属性。
北京时间4月10日，Science发布了最新相关报告。此前，Butantan研究所已与科兴公司达成一项协议，生产新冠疫苗。
这项研究涉及来自玛瑙斯市的67718名医护人员的医疗数据，玛瑙斯位于亚马逊地区，是P.1变异株传播的震中。领导这项研究的Oswaldo Cruz基金会医生和研究员Julio Croda说：这是一个非常好的消息，支持了在巴西和其他存在相同变异毒株的国家继续使用这种疫苗。然而，美国科学家联合会的流行病学家Eric Feigl-Ding提醒说，这项新研究并没有对PCR检测呈阳性的人群进行基因测序，以确保他们的感染是由变异毒株P.1引起的。阳性组疫苗接种率为18.6%，阴性组为24.4%。
该变异毒株现在占玛瑙斯市所有阳性病例的75%，该市的卫生系统曾因新一波疫情而崩溃。另一方面，Feigl Ding说，在巴西测试疫苗的有效性可能会产生人为的低结果，因为他们很有可能之前接触过病毒而产生一定的免疫力。
在接下来的两周里，他们计划查看来自圣保罗州的数据，那里有超过700万人接种了科兴或阿斯利康的新冠疫苗。随着更多危险的新冠病毒变异毒株在全球范围内传播，科学家和临床医生们也在竞相研究现有新冠疫苗对突变毒株的保护效果。
他指出，作者认为疫苗能够预防这种变异病毒的结论是基于假设它导致了大多数的阳性病例。这是对科兴疫苗在新变异毒株传播下有效性的独立确认。
评估疫苗诱导的抗体是否可以中和新冠病毒传染性的实验室研究引起了人们的担忧，即该突变可能会逃避疫苗赋予的免疫保护。这是第一个对中国科兴疫苗在P.1变异毒株泛滥地区的有效性进行评估的结果。这是一个何时会发生而不是是否会发生的问题。研究结果发现，49.6%的实际有效性与巴西国立研究机构和疫苗制造商Butantan研究所在巴西进行的3期临床试验中发现的在接种两剂疫苗后对有症状新冠肺炎患者的疗效相似，为50.34%。
本文转载自中国生物技术网微信公众号。该研究的初步结果尚未得到同行评议，但已于昨天发布在柳叶刀旗下的预印本服务器SSRN上。
目前不清楚的是，mRNA疫苗对P.1变异毒株的保护效果如何。他说：可能效果会比初步研究显示的要高。
研究人员以未接种疫苗的人群为参考，计算了第一次接种后14天感染新冠肺炎的风险。Science：在P.1变异毒株泛滥的巴西，中国科兴疫苗的有效性几何？ 2021-04-11 11:55 · angus 科兴疫苗对于严重疾病、住院和死亡的保护率远远大于轻症患者。
